第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表中經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和經(jīng)營(yíng)條件怎么填寫(xiě)

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 庫(kù)房條件：庫(kù)房應(yīng)具有溫度、濕度控制設(shè)備，并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件

二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：(1)填寫(xiě)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所用房性質(zhì)：租賃或者自用。 (2)填寫(xiě)設(shè)施設(shè)備情況：電話(huà)、電腦、陳列柜、儲(chǔ)存柜、貨架、辦公 桌椅等和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的必備設(shè)備。

鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件

1、二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

2、包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件如下：具備從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員。提供與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

3、二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案庫(kù)房要求

1、二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2、首先經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)對(duì)于金華二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求。其次質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)。

3、F類(lèi)：經(jīng)營(yíng)范圍含F(xiàn)類(lèi)醫(yī)療器械的，其倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于40平方米。體外診斷試劑類(lèi)：企業(yè)辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際使用面積不少于100平方米。倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于60平方米。冷庫(kù)容積不少于20立方米。

4、第二類(lèi)醫(yī)療器械辦理備案，審批部門(mén)是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。

5、庫(kù)房地址：擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料需提交：廣州市內(nèi)：對(duì)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、二類(lèi)備案憑證以及雙方簽訂的儲(chǔ)存及配送合同。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

1、應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿(mǎn)足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購(gòu)置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。

2、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

3、辦理對(duì)象：具備第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè)； 持有《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

4、辦理備案需提交以下資料 ：1 、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件。

申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械備案,對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及人員有什么要求

1、二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2、（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

3、開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

4、撫順市轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，進(jìn)行“第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”時(shí)，應(yīng)符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關(guān)資料。 基本條件： 應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

5、那么二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件是什么呢？接下來(lái)就由我為大家?guī)?lái)二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。