1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
不良事件的分類：1類，不良治療：包括給藥錯(cuò)誤、輸血錯(cuò)誤、醫(yī)療感染暴發(fā)、手術(shù)身份部位識(shí)別錯(cuò)誤、體內(nèi)遺留手術(shù)器械、輸液輸血反應(yīng)。
不良事件分類分級(jí)為：1級(jí)事件、2級(jí)事件、3級(jí)事件、4級(jí)事件。1級(jí)事件1級(jí)事件是警訓(xùn)事件，非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過(guò)程中造成永久性功能喪失。
根據(jù)不良事件就是否發(fā)生以及發(fā)生后在病人或醫(yī)務(wù)人員身上所造成的傷害將護(hù)理不良事件分為3級(jí)。
護(hù)理不良事件分級(jí)包括：一級(jí)不良事件、二級(jí)護(hù)理不良事件、三級(jí)護(hù)理不良事件等。一級(jí)不良事件：指的是患者已經(jīng)出現(xiàn)組織器官損傷、殘疾、死亡等嚴(yán)重的護(hù)理不良事件。
法律分析：不良事件分為四級(jí)，分別是：Ⅰ級(jí)（警告事件）非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過(guò)程中造成永久性功能喪失。Ⅱ級(jí)（不良后果事件）在疾病醫(yī)療過(guò)程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。
不良事件等級(jí)劃分：按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)。Ⅰ級(jí)事件（警訓(xùn)事件）——非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過(guò)程中造成永久性功能喪失。
1、法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購(gòu)，購(gòu)置專科特殊器械應(yīng)先由?？铺岢鲆庖?jiàn)，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購(gòu)買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
2、)制定嚴(yán)格的各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定消毒隔離制度，手術(shù)室回收間和洗滌間工作制度，崗位責(zé)任制度，洗滌間工作流程及程序，手術(shù)室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴(yán)格使用人責(zé)任制，設(shè)立專人維修記錄。手術(shù)結(jié)束后，由專人對(duì)儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2％戊二醛浸泡滅菌，所有手術(shù)器械由供應(yīng)室負(fù)責(zé)接收清洗、檢查保養(yǎng)。
4、四定：定種類、定位放置、定量保管、定期消毒。三無(wú)：無(wú)過(guò)期、無(wú)變質(zhì)、無(wú)失效。二及時(shí)：及時(shí)檢查、及時(shí)補(bǔ)充。一專：專人管理?！八亩?、三無(wú)、二及時(shí)、一?！背鲎裕骸妒中g(shù)室護(hù)理》中的“手術(shù)室護(hù)理工作制度”。
5、定期更換，手術(shù)器械浸泡前按要求做好化學(xué)濃度的監(jiān)測(cè)。無(wú)菌物品管理制度各類無(wú)菌物品由專人負(fù)責(zé)檢查，確保滅菌合格率100%。
6、器械護(hù)士應(yīng)及時(shí)收回術(shù)中使用過(guò)的器械，收回結(jié)扎、縫扎線的殘端；醫(yī)生不應(yīng)自行拿取器械，暫不用的物品應(yīng)及時(shí)交還器械護(hù)士，不得亂丟或堆在手術(shù)區(qū)。
1、第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
2、第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。
3、第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
4、第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)用物品對(duì)人體的危險(xiǎn)性是指物品污染后造成危害的程度。
(2)中度危險(xiǎn)性物品：這類物品僅和皮膚粘膜相接觸，而不進(jìn)入無(wú)菌的組織內(nèi)。例如，體溫表、呼吸機(jī)管道、胃腸道內(nèi)鏡、氣管鏡、麻醉機(jī)管道、壓舌板、喉鏡、口罩、便器、餐具、茶具等。
高度危險(xiǎn)物品：進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官、脈管系統(tǒng)，或有無(wú)菌體液從中流過(guò)的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)，如手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡、活檢鉗、心臟導(dǎo)管、植入物等。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。
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