二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

1、應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

第二類、第三類醫(yī)療器械的配件的銷售、維修、服務(wù)是否需要辦理《醫(yī)療...

經(jīng)營(yíng)三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。如果沒(méi)有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營(yíng)范圍

1、醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：一類、二類、三類醫(yī)療器械；設(shè)備維修、銷售；醫(yī)護(hù)服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食（以上范圍，危險(xiǎn)化學(xué)品除外）銷售。

2、第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、第一類醫(yī)療器械包括：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

5、法律分析：醫(yī)療器械按國(guó)家規(guī)定總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡(jiǎn)單了。這可以直接寫入經(jīng)營(yíng)范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍：有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。