第二十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件；在其他場(chǎng)所貯存并銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份； 委托書(shū)(附辦人員身份證復(fù)印件)一份。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。
4、第五十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
）一般情況需提供：刊登遺失聲明的《吉林日?qǐng)?bào)》或《長(zhǎng)春日?qǐng)?bào)》原件（刊登之日起一個(gè)月后提出補(bǔ)辦申請(qǐng)）(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。
個(gè)工作日內(nèi)。二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程：申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
法律分析：1-3個(gè)工作日。醫(yī)療器械二類(lèi)備案辦理時(shí)間：1-3個(gè)工作日。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。
1、a）情況下，首先要判斷要注冊(cè)醫(yī)療器械的分類(lèi)，I、II類(lèi)在生產(chǎn)廠家所在的省食藥監(jiān)局進(jìn)行備案和注冊(cè)（注意I類(lèi)走備案制、II類(lèi)走注冊(cè)制），III類(lèi)在國(guó)家局進(jìn)行注冊(cè)。b）情況下，不論是幾類(lèi)的產(chǎn)品都得在國(guó)家局進(jìn)行備案或注冊(cè)。
2、不能。醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)格型號(hào)需要與實(shí)際產(chǎn)品完全一致，以確保安全和有效性，若發(fā)起注冊(cè)的規(guī)格型號(hào)不能覆蓋某些特定型號(hào)，是因這些型號(hào)與注冊(cè)的產(chǎn)品存在差異，涉及不同的設(shè)計(jì)、材料、功能等，不能將不適用的型號(hào)納入注冊(cè)范圍。
3、您好，醫(yī)療器械注冊(cè)的資料所有資料都是在同一時(shí)間提交的，就算是發(fā)補(bǔ)，是也需要在時(shí)限內(nèi)所有資料再次上交的，所以不存在不同時(shí)間提交不同的文件的情況。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)。
5、根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，IVD臨床試驗(yàn)單位選擇基本是以三級(jí)甲等臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為準(zhǔn)則，在以往的審評(píng)過(guò)程中基本上不會(huì)存在臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題。
關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
小型醫(yī)療設(shè)備需要年審和年檢嗎生產(chǎn)許可證不需要年審，只是到期后換證即可，只是每年可能會(huì)有藥監(jiān)局去你公司監(jiān)督審核。
辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，需要客戶與銘喜商務(wù)緊密配合，才可以最終順利通過(guò)藥檢局的審核，目前銘喜服務(wù)過(guò)上百家醫(yī)療器械公司注冊(cè)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，辦理的成功率在99%以上。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。
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