一類醫(yī)療器械備案有必要委托第三方醫(yī)療器械CRO進行備案嗎?

1、備案人可以在《第一類醫(yī)療器械產品目錄》或者《體外診斷試劑分類子目錄》。如果查詢不到，可以申請分類界定進行判定。第二步就是備案人按照要求編制進行備案醫(yī)療器械產品技術要求。

第一類醫(yī)療器械備案號就是注冊證號嗎?

第一類醫(yī)療器械是備案號，第二類和第三類是注冊號。

醫(yī)療器械沒有批準文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

法律客觀：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械注冊流程

1、主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

2、一類醫(yī)療器械經營許可證在愛山東app進行辦理。具體操作步驟如下：通過愛山東辦理點擊查看全部 打開愛山東app頁面，驗證身份登錄法人賬號，點擊選擇查看全部服務。選擇投資審批項目 全部服務頁面，選擇投資審批項目。

3、醫(yī)療器械一類備案流程如下： 打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。 申請人需要提交紙質申請材料到窗口。

一類醫(yī)療器械生產備案流程

1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網上申請。申請人應通過網上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號； 窗口受理。

2、申請人需要提交紙質申請材料到窗口。相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。

3、法律分析：首先確認國外廠家和產品的證明，由必須要提供的2證(產品上市證明+生產企業(yè)證明)。中國代理人已經由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。

4、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產品技術要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。

代理銷售一類藥類器械需要什么手續(xù)?

一類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

國家法規(guī)規(guī)定 只要經營醫(yī)療器械都需要辦理 醫(yī)療器械經營許可證。向當地的食品藥品監(jiān)督管理局申辦 具體的流程可以到藥監(jiān)局的網站上查看，也可以到網站上學習。醫(yī)療器械銷售屬于國家法律法規(guī)規(guī)定需辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

個人想賣醫(yī)療器械，首先需要辦理《營業(yè)執(zhí)照》，其次要辦《醫(yī)療器械經營許可證》，個人還應要有《健康證》。

經營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。 從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核后通過。

醫(yī)療器械注冊證需要資料

1、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 (1)生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內。 (3)在有效期內。

2、由于醫(yī)療器械經營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準。

3、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

4、醫(yī)療器械公司的注冊需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經營許可證。