二類醫(yī)療器械認(rèn)證要不要臨床試驗(yàn)?

1、要臨床的，帶遠(yuǎn)紅外三個(gè)字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認(rèn)范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。

寵物醫(yī)療器械如何辦理注冊與進(jìn)口

醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費(fèi)用。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

需同時(shí)辦理產(chǎn)品注冊等。法律客觀：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

申請表 證明性文件 （一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。

如何申請豁免臨床試驗(yàn)

1、如果是國內(nèi)注冊的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。

2、豁免是做了和方案要求的事情被批準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。

3、建立急危重癥綠色通道等機(jī)制和措施。臨床試驗(yàn)的倫理審查要求 倫理審查方式的選擇符合章程要求。 主審委員安排合理(專業(yè)相關(guān)或與倫理問題相關(guān)、無利益沖突)。

4、此外，您可以查看歐洲委員會發(fā)布的CE認(rèn)證目錄，該目錄中列出了經(jīng)過認(rèn)證并符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和設(shè)備。在CE認(rèn)證目錄中，您可以查看每種醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以幫助您了解是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

5、可以。所不同的是，仿制藥的前期研發(fā)成本低于原研藥。可以豁免藥物臨床試驗(yàn)，并且質(zhì)量、療效與原研藥一致，可以較低的價(jià)格、較大的產(chǎn)量進(jìn)入藥品市場。

6、意思是在中國某種中藥新藥已經(jīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)制備應(yīng)用，該制劑符合國家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，該制劑可以申請豁免臨床數(shù)據(jù)。

怎樣識別一類、二類醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

醫(yī)療器械二類臨床豁免報(bào)告怎么寫呀

同時(shí)，還需要填寫該醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用情況，如生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、使用說明、銷售情況等。理由說明：在填寫理由說明時(shí)，需要說明該醫(yī)療器械的臨床意義、市場需求、技術(shù)特點(diǎn)等方面的信息。

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)、通過臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行。

還需要對比公司的產(chǎn)品注冊證作為證明文明。以上只作為參考，審評中心能不能通過就不確定了。如果之前拿過這個(gè)產(chǎn)品的注冊證，免于臨床試驗(yàn)情況說明只需針對產(chǎn)品性能、技術(shù)等無變化等寫一個(gè)文字說明就可以。希望可以幫到你。

給您提供服務(wù)，首先先確定產(chǎn)品分類項(xiàng)目，然后確定是否免臨床，如果不免臨床，是否能找到同品種的醫(yī)療器械，走同品種醫(yī)療器械對比臨床評價(jià)路徑。然后幫您申報(bào)產(chǎn)品書寫評價(jià)報(bào)告（需要進(jìn)行文獻(xiàn)檢索和收集），最后進(jìn)行申報(bào)。

您好，其實(shí)您只要按照相關(guān)的規(guī)定去寫就可以了。

檢測及臨床試驗(yàn)情況 a）產(chǎn)品的檢測情況； b）產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證情況。與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析 a）該項(xiàng)技術(shù)的概述及國內(nèi)外發(fā)展概況； b）市場的情況分析。

關(guān)于征求對《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄和《免于

通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

在醫(yī)療器械注冊管理辦法中規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，除非是列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，才可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。