醫(yī)療器械三類,需達(dá)到符合什么要求?

1、法律分析：根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案,急用,希望具體點(diǎn),謝謝了...

法律分析：與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)有：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

包括以下法規(guī)條例：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細(xì)化的。此條例已經(jīng)于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

新注冊醫(yī)療器械公司在藥監(jiān)局需要哪些文件

1、營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗(yàn)證用)；法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件及簡歷(大專及以上)；公章；經(jīng)營場地證明。

2、分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

3、B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。