出口醫(yī)療器械需要哪些證件?

法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復印件和材料真實性的承諾書等。

醫(yī)療器械出口美國需要做什么認證

1、通常大家所說的FDA認證主要指FDA注冊（FDA Rregistrarion）。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進行FDA注冊、出口。

2、醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。美國FDA對醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品，包括零部件或配件。

3、ISO9001/ISO13485認證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證），醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國內(nèi)銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過ISO13485認證。

4、FDA要求，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊，獲得有效的注冊號碼；同時，產(chǎn)品還需要在FDA進行產(chǎn)品列名（Device Listing），獲得有效的列名號碼后方可出口美國。

我們公司要出口一批醫(yī)療器械,需要提供哪些資料?

1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、法律分析：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復印件和材料真實性的承諾書。

3、所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，提交以下文件：生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復印件)出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復印件)申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。

4、我們公司經(jīng)常有病床出口到中東地區(qū)，需要辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”和“出口銷售證明”；其中經(jīng)營許可證中的經(jīng)營范圍需要包括醫(yī)用病床的分類。

5、中國政府沒有針對口罩及其生產(chǎn)原材料出口設(shè)置過任何貿(mào)易管制措施，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關(guān)貿(mào)易，也就是說口罩等疫情物資可正常出口。

出口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

GMP證書：如果您的醫(yī)療器械屬于高風險類別或需要進行生產(chǎn)過程管理，您可能需要提供符合良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice， GMP）的證書。GMP證書表明您的生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理要求。

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

依據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊證，經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營許可證。

醫(yī)療耗材出口需要綠色資質(zhì)。醫(yī)院耗材，在行業(yè)內(nèi)是稱作醫(yī)療耗材。醫(yī)療耗材的經(jīng)營是需要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)。醫(yī)療器械注冊證。進出口權(quán)(若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關(guān))。

可以。根據(jù)中國的相關(guān)法規(guī)和政策，三類醫(yī)療器械可以出口。但是，需要滿足一定的出口準入條件和法規(guī)要求。

法律分析：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復印件和材料真實性的承諾書。

海關(guān)對出口醫(yī)療器械規(guī)定

1、新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。

2、只要具有進出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進出口就需求辦理這個資質(zhì)。

3、醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。美國FDA對醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品，包括零部件或配件。

4、有限制。我國在2022年12月多項外貿(mào)新規(guī)實施，涉及美國，加拿大，新加坡，澳大利亞，緬甸等多國進出口醫(yī)療器械設(shè)備，電子電器等產(chǎn)品限制及海關(guān)稅則有一定的限制，必須在符合我國相關(guān)規(guī)定的前提下才可以出口。

5、醫(yī)療器械具體的關(guān)稅可以讓財務(wù)詢問下進出口服務(wù)窗口的。以下看看能不能幫到你 尼泊爾的進口關(guān)稅在下半部分，醫(yī)療器械應(yīng)該屬于5%。