難度系數(shù)還是蠻大的，建議加些相關(guān)的論壇了解，交流學(xué)習(xí)，這樣效果會比較好。內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。
有的。來年是還有一次機(jī)會的，但是最后一次機(jī)會了，要謹(jǐn)慎珍惜。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集醫(yī)療器械型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。
醫(yī)療器械內(nèi)審員考試60分合格。內(nèi)審員的考試采取的是線上考試線上學(xué)習(xí)的方法，家里用手機(jī)或者電腦都是可以考的，并且考試滿分100分，只要考60分就合格。
難。醫(yī)療器械內(nèi)審員考試難，醫(yī)療器械內(nèi)審員是一個需要專業(yè)素養(yǎng)的崗位，所以其考試的專業(yè)性是較強(qiáng)的，考試知識點多且復(fù)雜，是一個比較難的考試。醫(yī)療器械內(nèi)審員是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，對醫(yī)療安全有相當(dāng)大的責(zé)任。
內(nèi)審員證書沒有級別可言，證書考取后只是證明你有相關(guān)資格從事內(nèi)審員工作。
我就是內(nèi)審員，是前三年經(jīng)過國家華光醫(yī)療器械。。
已通過助理醫(yī)療器械工程師資格認(rèn)證者；研究生以上或同等學(xué)歷應(yīng)屆畢業(yè)生；本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者；大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者。
請查詢北京人事考試往的職稱評定計劃，上面有北京市所有行業(yè)職稱類別，按你想評的那個去準(zhǔn)備就行。如果你們醫(yī)院比較牛，會有自己內(nèi)部一套評審，直接報到人事局，就不需要社會考試了。
醫(yī)療器械檢測與維修資格證書 不過，據(jù)我所知很多醫(yī)院的的維修人員并沒有相關(guān)證書，最關(guān)鍵的是，你能解決多少實際問題。
大型醫(yī)療設(shè)備上崗證一般6月份開始報名，9月份考，考試是全國性質(zhì)的考試。大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。
可以報考醫(yī)療器械維修工程師，從事的主要工作包括：醫(yī)療器械的制造、維修和銷售。
1、具備設(shè)備檢維修工程的計劃起草、組織運作和控制的能力。組織資源（包括備件等）、能源生產(chǎn)和供應(yīng)。確保生產(chǎn)需要和合理使用的能力，以達(dá)到節(jié)能減排要求。具備提交設(shè)備成本核算和教育培訓(xùn)方案并組織實施的能力。
2、可以報考醫(yī)療器械維修工程師，從事的主要工作包括：醫(yī)療器械的制造、維修和銷售。
3、是國考?？忌M(jìn)行參加的醫(yī)療器械維修工程師證是經(jīng)過國家認(rèn)定的是國考。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
4、凡申請機(jī)械維修工程師資格認(rèn)證的人員，必須通過統(tǒng)一資格考試并成績合格，還須參加中國機(jī)械工程學(xué)會組織的專業(yè)工程師資格考試且成績合格，才可獲得證書。
5、維修工程序列包括：技術(shù)員（初初級）、助理工程師（初級）、工程師（中級）、高級工程師（副高）、高級工程師（正高）。職稱評定的條件：一是學(xué)歷，中專以上學(xué)歷都可以，但對應(yīng)的年限是不同的。
實驗室測試結(jié)果、生物兼容性符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的證明等也寫入報告中。
診療：試驗組與對照組兩組進(jìn)入診斷、治療階段。訪視觀察：體格特征、既往病史、安全療效指標(biāo)、器械性能評價指標(biāo)等。AE/SAE記錄報告：記錄時限，醫(yī)療救治措施，報告流程，報告范圍。數(shù)據(jù)記錄：及時、規(guī)范、真實、可靠。
準(zhǔn)備試驗組、對照組，試驗品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。
另外，從臨床試驗方案設(shè)計涉及的內(nèi)容，也可以看出企業(yè)除了需要配備項目經(jīng)理、臨床監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)等人員外，還需要具備臨床試驗方案設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析的能力。
臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容；保密原則；各方承擔(dān)的職責(zé)；其他需要說明的內(nèi)容。雖然法規(guī)列明的很清楚，但是具體操作就需要專業(yè)人員綜合分析撰寫。
醫(yī)療器械臨床試驗是一項復(fù)雜的工作，承接項目之前需要進(jìn)行全面的評估，以下是一些常見的評估因素：研究目的和設(shè)計：需要了解試驗的主要目的，研究設(shè)計、樣本量、納入排除標(biāo)準(zhǔn)、隨訪計劃等是否科學(xué)合理。
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