第三類醫(yī)療器械是需要注冊申請的。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。注冊產(chǎn)品標準。試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。
一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
醫(yī)療器械分類包括：第一類 為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。
1、三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
2、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置。
3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
4、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
5、第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
銷售記錄事項如下。醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量。醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期。生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
報告的基本信息：填寫報告編號、報告日期、報告負責(zé)人、自查時間等基本信息。企業(yè)概況：包括企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍、資質(zhì)情況等。
三類醫(yī)療器械年報需要按照規(guī)定填報，否則可能面臨處罰。2 具體填報方式可以參考國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定和指南。3 另外，建議企業(yè)在填報前，先仔細了解相關(guān)規(guī)定，盡可能準確地填報，以確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。
參考下面的格式填寫：醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) Ⅲ 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備 國食藥監(jiān)械(準)字2014第3280353號 參考醫(yī)療器械管理目錄里的產(chǎn)品，每個大類別中選一個管理類別最高的產(chǎn)品寫進去。
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