1、準備試驗組、對照組，試驗品包裝，準備標簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。
1、臨床試驗方案包括以下內(nèi)容 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。
2、(三)醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認。
3、如何做醫(yī)療器械臨床試驗：步驟準 備 申報產(chǎn)品注冊檢查完成，取得合格檢測報告后，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況和企業(yè)實力確定是自己做還是委托做。如果需要委托，現(xiàn)在就需要篩選一家專業(yè)CRO公司了。
4、隨著新版GCP的發(fā)布，醫(yī)療器械臨床試驗流程也發(fā)生了變化。新的流程如下：（一）準備階段 獲得國家認證的醫(yī)療器械檢驗中心合格的檢驗報告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。
和使用科室主任面，是否開展有相關檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結(jié)果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構(gòu)章。
準備試驗組、對照組，試驗品包裝，準備標簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。
醫(yī)療器械檢驗是一個極其復雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗工作是按照質(zhì)量標準規(guī)定的各項指標選擇合理的檢驗方式和技術(shù)對產(chǎn)品的質(zhì)量進行綜合判定的活動。
本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和新藥在人體內(nèi)的藥代動力學過程，為制定給藥方案提供依據(jù)。
1、臨床試驗方案包括以下內(nèi)容 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。
2、實驗室檢查項目、測定方法和藥代分析等、療效評定標準、不良反應記錄要求和嚴重不良反應的報告方法，處理措施等。倫理學考慮，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法、試驗進度、試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施。臨床實驗各方承擔的職責和義務。
3、第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。
4、根據(jù)醫(yī)療器械注冊流程，必須先取得醫(yī)療器械檢測報告，才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，而且有些醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展臨床試驗之前，還需要做臨床研究前的動物實驗。可見，醫(yī)療器械檢測報告是全生命周期中必不可缺少的環(huán)節(jié)。
1、醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
2、第一章 總 則第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。
3、第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
4、第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。
5、第一條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。
1、準備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設計CRF。
2、動物實驗：通過動物模型進行實驗，評估產(chǎn)品對于機體的毒性、致癌性、致畸性等方面的影響和風險。臨床試驗：通過人體臨床試驗來評估產(chǎn)品的安全性和有效性，包括三期臨床試驗。
3、第五條 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。 醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
4、我們常見的檢測方式有委托檢驗、自檢等。委托國家藥監(jiān)局認證認可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對申報產(chǎn)品進行全項檢驗，并出具檢測報告。
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