醫(yī)療器械研發(fā)需要什么技術(shù)

1、英語聽、說、讀、寫熟練；能熟練運(yùn)用office、Project、AutoCAD、SolidWork等常用的辦公及繪圖軟件。具有 III類 植入或無菌醫(yī)療器械3年以上工作經(jīng)歷，熟悉行業(yè)相關(guān)法規(guī)，有內(nèi)審、外審、醫(yī)療器械研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)怎么寫

1、臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

2、【醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的關(guān)鍵點(diǎn)】 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括以下幾點(diǎn)。

3、設(shè)備的安全設(shè)計(jì)：包括設(shè)備的外觀結(jié)構(gòu)、電氣系統(tǒng)、機(jī)械部件和軟件程序等方面，要求設(shè)備符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，避免存在潛在的安全隱患。

4、比對(duì)器械 比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得 什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn) 售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤 風(fēng)險(xiǎn)—收益。

申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)遞交的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求一般應(yīng)包括哪些基本內(nèi)容_百度...

1、第一個(gè)就是產(chǎn)品的名稱，產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。第二個(gè)是產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求要明確產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格，以及劃分的說明。

2、不包括，產(chǎn)品技術(shù)要求可以根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫，生物學(xué)評(píng)價(jià)不包括其內(nèi)。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是在省級(jí)或國家級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個(gè)注冊(cè)的流程中（比如產(chǎn)品檢測，動(dòng)物/臨床試驗(yàn)，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是國標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)方法

我們常見的檢測方式有委托檢驗(yàn)、自檢等。委托國家藥監(jiān)局認(rèn)證認(rèn)可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會(huì)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具檢測報(bào)告。

您好，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)方法，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。

德國析塔SITA表面清潔度儀利用量化熒光原理，能對(duì)部分零件的清潔度進(jìn)行非接觸式的測試，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定的清潔質(zhì)量。冷卻潤滑劑、防腐保護(hù)材料和拉絲油都被用于醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)械生產(chǎn)中。

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

二類醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定?

其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。

第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。

貼劑貌似是一類的？你可以參考一下醫(yī)療器械分類目錄，編號(hào)6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）檔 至于 包裝上的標(biāo)簽 一般來講內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容要與說明書一致；要注明品名、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)。