醫(yī)療器械FDA注冊(cè):FDA產(chǎn)品怎么分類(lèi)?

1、FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類(lèi)主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。

加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的注冊(cè)及分類(lèi)

加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類(lèi)，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如I類(lèi)器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。

FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類(lèi)主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械哦：牙刷(手動(dòng)及電動(dòng))、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。藥品FDA注冊(cè)。

FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(lèi)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行上市前管理，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明 確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。

針對(duì)進(jìn)口或銷(xiāo)售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。

FDA注冊(cè)分類(lèi)：威達(dá)檢測(cè)認(rèn)證提供FDA注冊(cè)服務(wù)：技術(shù)咨詢(xún) 2306889962 劉工 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA官網(wǎng)上查詢(xún)到相關(guān)信息。

對(duì)III類(lèi)和IV類(lèi)的醫(yī)療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書(shū)，從而獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強(qiáng)制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入審核方案。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械如何實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)

法律分析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)（6864），醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)（6866）：避孕套、避孕帽等。第三類(lèi)：A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：一次性使用無(wú)菌注射器。一次性使用輸液器。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類(lèi)：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

一類(lèi)產(chǎn)品由市地級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)。二類(lèi)產(chǎn)品由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)。三類(lèi)產(chǎn)品由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)。

醫(yī)療器械分三類(lèi),我想問(wèn)下從產(chǎn)品注冊(cè)證上怎么分辨出產(chǎn)品是屬于哪一類(lèi)...

申請(qǐng)分類(lèi)界定 在分類(lèi)目錄里查詢(xún)不到分類(lèi)的話(huà)，可以申請(qǐng)分類(lèi)界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請(qǐng)，境外產(chǎn)品向國(guó)家局申請(qǐng)。同三類(lèi)申報(bào) 可直接按照第三類(lèi)醫(yī)療器械直接遞交。

一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。