二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要哪些條件

有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所。應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。

我想個(gè)人銷售第二類醫(yī)療器械,請(qǐng)問可以辦個(gè)體工商戶批發(fā)嗎?

個(gè)人工商戶是不允許經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》規(guī)定。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

藥監(jiān)局對(duì)二類醫(yī)療器械銷售及對(duì)個(gè)體商戶的處罰都有什么規(guī)定?

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

可以處1 萬元以下罰款。個(gè)人不能辨別是否為醫(yī)用口罩及質(zhì)量是否合格，如銷售的是偽劣的醫(yī)用口罩，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，可以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械，需要有注冊證；沒有注冊證就要遭受罰款，額度為10到20倍貨值（貨值低于1萬的，罰一萬）；沒有執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，需要罰1萬到2萬；若存在明知無證而進(jìn)行銷售的，構(gòu)成犯罪。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第三十七條　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件

1、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

3、經(jīng)營場所條件：(1)填寫經(jīng)營場所用房性質(zhì)：租賃或者自用。 (2)填寫設(shè)施設(shè)備情況：電話、電腦、陳列柜、儲(chǔ)存柜、貨架、辦公 桌椅等和經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的必備設(shè)備。

4、鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

5、如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。具體了解聯(lián)系王九，專業(yè)辦理醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要什么條件

1、有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所。

2、您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營資格：申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。

3、法律依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。