第一類:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、無(wú)源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無(wú)菌器械;植入器械;避孕和計(jì)劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。
3、特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn):EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物第一部分:風(fēng)險(xiǎn)分析與管理。
4、具體的醫(yī)療器械分類如下:第一類:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
1、手術(shù)刀:常用的是一種可以裝折刀片和手術(shù)刀,分刀片和刀柄兩部分,用時(shí)將刀片安裝在刀柄上,適用于大創(chuàng)口切割,小刀片,適用于眼科及耳鼻喉科,又根據(jù)刀刃的形狀分為園刀、彎刀、球頭刀及三角刀。
2、如果是常規(guī)簡(jiǎn)單手術(shù),國(guó)產(chǎn)的就夠了?,F(xiàn)在的國(guó)產(chǎn)器械,可能比以前的國(guó)產(chǎn)要強(qiáng)不少,但還沒(méi)到完全可以和國(guó)外產(chǎn)品抗衡的地步。有時(shí)候,某個(gè)關(guān)節(jié)的一個(gè)小小的彎曲,都會(huì)讓術(shù)者產(chǎn)生這個(gè)器械好用還是不好用的想法。
3、顯微手術(shù)器械在使用及存放時(shí)必須妥善保護(hù)。特別是器械頭部,應(yīng)套在塑料套管內(nèi)或包埋在海綿等軟質(zhì)墊內(nèi)存放,避免撞擊損壞。(三)顯微外科縫合針線 顯微外科的縫合針線為縫線一端連針的無(wú)損傷縫針。
4、有關(guān)部門對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備安全的把控也是越來(lái)越嚴(yán)格。針對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)GB9704-1999被GB9704-2009代替。我們聯(lián)合高頻手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)廠家凱卓科技共同做個(gè)測(cè)驗(yàn)。中性電極作為高頻手術(shù)設(shè)備的重要配件其安全性尤為受到重視。
5、血管鉗 血管鉗在結(jié)構(gòu)上的不同,主要是齒槽床。由于手術(shù)操作的需要,齒槽床分為直、彎、直角、弧形等。
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