注冊醫(yī)療器械公司流程及需要滿足那些條件

1、公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

辦理上海銷售醫(yī)療器械公司需要什么材料和資質(zhì)

企業(yè)經(jīng)營范圍方面，必須根據(jù)企業(yè)實際情況填寫并與《醫(yī)療器械分類目錄》核對。2房屋使用權(quán)或產(chǎn)權(quán)證明 企業(yè)注冊地址、注冊倉庫地址租賃或產(chǎn)權(quán)復(fù)雜的，必須提供連帶關(guān)系的相關(guān)證明文件。

房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

第一步工商查名所需材料：名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例。

申請醫(yī)療器械公司一般需要以下材料：開辦醫(yī)療器械公司需要提供的材料，包括公司名稱、經(jīng)營地址、經(jīng)營場所的房屋證明、法定代表人的身份證、學(xué)歷證書、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘書、執(zhí)業(yè)資質(zhì)證書等。醫(yī)療器械公司開辦申請書。

（5）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境；（6）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

上海醫(yī)療器械公司注冊流程

醫(yī)療器械公司注冊流程：公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名時可以多備幾個公司名稱，以便于提高公司核名通過率)。

辦理營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)簽署過的工商注冊材料、房屋租賃協(xié)議等，并報市場監(jiān)督管理局審批，辦理公司營業(yè)執(zhí)照(三證合一)。

注冊醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱通知書。注冊醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。在申請批準(zhǔn)批準(zhǔn)網(wǎng)上材料后，地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)就必須在營業(yè)場所預(yù)約。

醫(yī)療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注冊最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。

這里有一個整理，供您參考：醫(yī)療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15_，辦公面積大于30_，按照食品藥品監(jiān)督管理局的要求布局。醫(yī)療器械公司注冊流程。

上海醫(yī)療器械公司如何注冊?

1、根據(jù)所經(jīng)營的項目，提交相關(guān)資料辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。企業(yè)稅務(wù)登記：營業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后15天內(nèi)，企業(yè)需要去稅務(wù)局登記，核定企業(yè)稅種，并領(lǐng)取企業(yè)發(fā)票。

2、公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名時可以多備幾個公司名稱，以便于提高公司核名通過率)。

3、登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱通知書。注冊醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。在申請批準(zhǔn)批準(zhǔn)網(wǎng)上材料后，地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)就必須在營業(yè)場所預(yù)約。

4、醫(yī)療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注冊最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。

5、在上海注冊公司的醫(yī)療器械公司，在辦理二類醫(yī)療器械備案要準(zhǔn)備什么材料呢？辦理流程又是如何的呢？一起來了解下。資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。

6、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的條件

首先核名，即企業(yè)名稱必須預(yù)先核準(zhǔn) 2企業(yè)注冊地址和倉庫地址的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)證或使用證等相關(guān)文件一致。3企業(yè)經(jīng)營范圍方面，必須根據(jù)企業(yè)實際情況填寫并與《醫(yī)療器械分類目錄》核對。

上海市三類醫(yī)療器械許可證需要具備這些條件：營業(yè)面積至少45平方米，公司分公司營業(yè)面積至少25平方米；至少25平方米的操作助聽器；營業(yè)場所至少25平方米；至少10平米的商務(wù)隱形眼鏡和護(hù)理解決方案。

上海注冊醫(yī)療器械公司資質(zhì)和條件，下面小編就和大家一起來了解下。醫(yī)療器械公司分類與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求 類型 分類標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)營許可證 第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個備案，三類的就需要辦理許可證了。