醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程，與一般公司注冊(cè)最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明。
1、不可以，經(jīng)過申請(qǐng)才可以經(jīng)營。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
2、(注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
3、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場(chǎng)地。創(chuàng)始人提交書面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
4、注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢，到當(dāng)?shù)氐牟块T申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
5、制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。
6、您應(yīng)該問的是三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)要求，如果是生產(chǎn)企業(yè)您可以參照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械生產(chǎn)部分。下面是產(chǎn)品注冊(cè)要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
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