1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
1、醫(yī)療器械許可證到期后,企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定,按時(shí)申請延續(xù)許可證,以繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
2、有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、現(xiàn)在你的證快要到期了,不太好辦了弄不好得重新按新辦申請。
4、重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期后就不能再經(jīng)營相關(guān)的業(yè)務(wù)了,商戶要想恢復(fù)正常經(jīng)營,需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可,而由主管部門辦理的許可經(jīng)營的證明。
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過期的到衛(wèi)生局從新審核辦理即可。單位經(jīng)辦人攜帶相關(guān)資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)審核合格的,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的,將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。
6、藥監(jiān)局網(wǎng)站。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過期在藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具。
法律分析:有效期為5年。其內(nèi)容包括許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。故選C。
法律主觀:從事不同行業(yè)有不同的要求,一般都是需要辦理 經(jīng)營許可證 ,比如說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
【答案】:B 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年?!夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等。故選B。
有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前,向原注冊部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申請資料。
申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。二類經(jīng)營備案申請到了就可以一直用了沒有期限。
二類醫(yī)療器械備案不是要滿一年才能網(wǎng)上售賣。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示:二類醫(yī)療器械在網(wǎng)上售賣需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案,取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證,不需要取得備案一年后才能進(jìn)行網(wǎng)上售賣。
法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的,必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。
通過第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械企業(yè),需配合第三方平臺(tái)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行審核。
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