1、根據(jù)一款醫(yī)療器械產(chǎn)品需要經(jīng)歷的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、銷售、經(jīng)營(yíng)等多個(gè)環(huán)節(jié)，我們將這些答疑進(jìn)行了歸類匯總，以期帶來(lái)一些參考借鑒意義。內(nèi)容將會(huì)以上下篇形式呈現(xiàn)。上篇主要是針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)的答疑。
在醫(yī)療器械沒(méi)有注冊(cè)證之前，不能進(jìn)行銷售。這是違法行為，可能會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰。在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證之前，必須完成醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的審批和檢驗(yàn)。
您好，在相關(guān)證件沒(méi)有辦理好之前是不是經(jīng)營(yíng)銷售的，否則就是違法行為了，請(qǐng)您還是等相關(guān)部門把相關(guān)的證件辦理好之后再努力經(jīng)營(yíng)才是正道。
如果你是廠家，那么生產(chǎn)銷售二類器械 需要去省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證后才能進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無(wú)須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，不能銷售無(wú)注冊(cè)證的產(chǎn)品。
這是兩個(gè)問(wèn)題。如果經(jīng)營(yíng)許可證上沒(méi)有此類產(chǎn)品，可以進(jìn)行變更，比較簡(jiǎn)單，大概一個(gè)來(lái)月就能搞定；如果是這個(gè)產(chǎn)品沒(méi)有注冊(cè)證，那就需要去注冊(cè)，這個(gè)時(shí)間比較長(zhǎng)，三類的一般都在8個(gè)月，如果是重新注冊(cè)也需要半年。
可以售賣第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
法律分析：如果沒(méi)有使用該過(guò)期醫(yī)療器械的話：沒(méi)收涉案過(guò)期醫(yī)療器械并罰款。認(rèn)定是否“使用”過(guò)期醫(yī)療器械的行為，第一應(yīng)查找醫(yī)療器械的使用記錄，即狹義上的使用行為。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證檢驗(yàn)時(shí)，有效期不變。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過(guò)期的，到衛(wèi)生局重新審核辦理即可。 單位經(jīng)辦人攜帶上述資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)即可。
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第27條規(guī)定：任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。
進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。
并依據(jù)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十七條第（二）項(xiàng)規(guī)定和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條笫（三）項(xiàng)規(guī)定予以處罰。
法律客觀：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第27條規(guī)定：任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。
境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
向所在省藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理。三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。在國(guó)內(nèi)沒(méi)有注冊(cè)證醫(yī)療注冊(cè)向所在省藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
建議樓主要慎重。進(jìn)口醫(yī)療器械都是需要提供國(guó)外的出口允許、通關(guān)證明什么的。到國(guó)內(nèi)后，必須辦理注冊(cè)。注冊(cè)的時(shí)候，如果進(jìn)口沒(méi)有相應(yīng)的文件，估計(jì)會(huì)很麻煩。 北-京-宗-古-技術(shù)，提供進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)。
您的產(chǎn)品如果是國(guó)外生產(chǎn)的，那是屬于境外的產(chǎn)品，需要辦理進(jìn)口注冊(cè)證。辦理的地方是國(guó)家藥監(jiān)局，在北京。
申請(qǐng)表 證明性文件 (一)境內(nèi)注冊(cè)人提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)：提交中文生產(chǎn)資料或者第三方報(bào)告，提交國(guó)內(nèi)生產(chǎn)地址及體系的考核證明文件。進(jìn)口器械注冊(cè)：外文資料需提供中文翻譯版本，且需要公證。在國(guó)內(nèi)指定注冊(cè)代理人及售后負(fù)責(zé)人。
1、在沒(méi)有獲得經(jīng)營(yíng)許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能出售。
2、法律、行政法規(guī)對(duì)無(wú)照經(jīng)營(yíng)的處罰沒(méi)有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處 1萬(wàn)元以下的罰款。
3、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
4、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理；目前有13個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)可以免干備案。
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