一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求

采樣拭子屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境和要求非常嚴格，質(zhì)量監(jiān)管也有相關(guān)標準，最基本的標準就是無毒無害，因此咽拭子生產(chǎn)車間有潔凈廠房要求。并且潔凈車間氣壓要比一般區(qū)域氣壓高10MPa。

一類醫(yī)療器械咽拭子生產(chǎn)車間有潔凈廠房要求嗎

1、這是必須的，醫(yī)療器械有醫(yī)療器械的GMP?，F(xiàn)在只有無菌和植入的醫(yī)療器械的生產(chǎn)需GMP證書。

2、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求如下：廠房用途要求：工業(yè)用途。廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。

3、需要?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號） 廠房與設(shè)施應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。

4、（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。

一二類醫(yī)療器械的凈化車間壓差正常范圍是多少啊

1、潔區(qū)與非潔區(qū)壓差不低于5Pa，不同等級潔區(qū)相鄰房間壓差不低于5Pa，潔區(qū)與室外應不低于10pa。

2、藥廠潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)初、中效的初始壓差一般要求：初效過濾器的初阻力在10-40Pa左右，終阻力在20-80Pa左右；中效過濾器的初阻力在50-90Pa左右，終阻力在100-180Pa左右。

3、壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。 從換氣次數(shù)角度上來說： 十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

4、相同潔凈度等級的凈化車間區(qū)域壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，十萬級凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。