1、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。
2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
3、還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。申請(qǐng)報(bào)告。
5、或者約定由第三方提供技術(shù)支持。辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
6、國(guó)家法規(guī)規(guī)定 只要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械都需要辦理 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局申辦 具體的流程可以到藥監(jiān)局的網(wǎng)站上查看，也可以到網(wǎng)站上學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械銷售屬于國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)規(guī)定。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更 （一）變更質(zhì)量管理員提交材料目錄 1．申請(qǐng)報(bào)告。2．醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。3．新任質(zhì)量管理員聘任文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件。
第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械辦理許可，審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
（2）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（3）在有效期內(nèi)。
咨詢當(dāng)?shù)氐男姓徟行乃幈O(jiān)視窗、食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
1、二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍是二類醫(yī)療器械，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。
2、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、也就是說(shuō)經(jīng)營(yíng)的范圍是這個(gè)條例里面的二類醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十六條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
4、必須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。
5、這可以直接寫(xiě)入經(jīng)營(yíng)范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。
6、(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。(八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
1、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
2、二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍是二類醫(yī)療器械，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。
3、法律分析：第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于二類。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
4、包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。對(duì)于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。
5、第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)