1、境內(nèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；1經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的，需有與銷(xiāo)應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書(shū)。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書(shū)。
常見(jiàn)問(wèn)題：規(guī)格型號(hào)填寫(xiě)錯(cuò)誤、遺漏等。填寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與其余注冊(cè)文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國(guó)上市說(shuō)明書(shū)的一致，同時(shí)還要注意核實(shí)是否有遺漏。
醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)流程： 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。
二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
下面就和知識(shí)產(chǎn)權(quán)一起了解一下相關(guān)知識(shí)吧。商標(biāo)注冊(cè)證有什么用？為了在同行業(yè)中與其公司的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，把商標(biāo)進(jìn)行注冊(cè)就獲得了該商標(biāo)的專(zhuān)用權(quán)，在同行業(yè)里注冊(cè)商標(biāo)受到法律的保護(hù)。
首先是查詢分析，需要根據(jù)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)信息進(jìn)行查詢。在查詢分析過(guò)程中，主要是針對(duì)相應(yīng)的工商部門(mén)，系統(tǒng)地查詢是否存在相同或相似的商標(biāo)。第二種是正式考試，大約需要三個(gè)月。
企業(yè)在正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中通?？赡苌婕暗闹R(shí)產(chǎn)權(quán)有專(zhuān)利權(quán)(包括發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)三種)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)以及商業(yè)秘密等。
常見(jiàn)問(wèn)題：規(guī)格型號(hào)填寫(xiě)錯(cuò)誤、遺漏等。填寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與其余注冊(cè)文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國(guó)上市說(shuō)明書(shū)的一致，同時(shí)還要注意核實(shí)是否有遺漏。
合同糾紛可以通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁、民事訴訟等方式處理。行政糾紛是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，與被管理的相對(duì)人包括公民、法人、其他組織之間發(fā)生的糾紛。
1、醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過(guò)后取得名稱(chēng)核準(zhǔn)的證書(shū)，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
2、注冊(cè)條件注冊(cè)資金開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
3、對(duì)公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量經(jīng)理進(jìn)行訪談，讓他們對(duì)企業(yè)有一個(gè)基本的了解。登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門(mén)辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱(chēng)通知書(shū)。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請(qǐng)材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。
4、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱(chēng)的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
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