無注冊證的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的配件,耗材需不需要產(chǎn)品標簽,具

1、根據(jù)中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，進口醫(yī)療器械及其附件需要獲得醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證是對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的一種評估和審批，通過注冊證的獲得，可以合法地進口和銷售醫(yī)療器械及其附件。

德韓口腔因使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械被罰款

1、近日，德韓口腔醫(yī)院因?qū)ξ唇⒉?zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為及使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為被市場監(jiān)督管理局予以警告并處罰款9萬元。

2、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動?！斑`法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售過期醫(yī)療器械時，將被責令改正，并處以行政處罰，情節(jié)嚴重的可能會吊銷營業(yè)執(zhí)照；個人用戶：個人使用過期醫(yī)療器械，可能會受到有關部門的行政處罰，情節(jié)嚴重的還可能構(gòu)成犯罪，承擔刑事責任。

4、進口二類醫(yī)療器械，需要有注冊證；沒有注冊證就要遭受罰款，額度為10到20倍貨值（貨值低于1萬的，罰一萬）；沒有執(zhí)行進貨查驗制度，需要罰1萬到2萬；若存在明知無證而進行銷售的，構(gòu)成犯罪。

醫(yī)療器械沒注冊證前怎么銷售

在醫(yī)療器械沒有注冊證之前，不能進行銷售。這是違法行為，可能會受到嚴厲的處罰。在申請醫(yī)療器械注冊證之前，必須完成醫(yī)療器械的注冊申請，并經(jīng)過相關部門的審批和檢驗。

您好，在相關證件沒有辦理好之前是不是經(jīng)營銷售的，否則就是違法行為了，請您還是等相關部門把相關的證件辦理好之后再努力經(jīng)營才是正道。

如果你是廠家，那么生產(chǎn)銷售二類器械 需要去省食品藥品監(jiān)督管理局注冊，取得產(chǎn)品注冊證后才能進行生產(chǎn)銷售。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品。

這是兩個問題。如果經(jīng)營許可證上沒有此類產(chǎn)品，可以進行變更，比較簡單，大概一個來月就能搞定；如果是這個產(chǎn)品沒有注冊證，那就需要去注冊，這個時間比較長，三類的一般都在8個月，如果是重新注冊也需要半年。

未取得醫(yī)療器械注冊證應受到什么處罰?

法律、行政法規(guī)對無照經(jīng)營的處罰沒有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處 1萬元以下的罰款。

答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款，沒收所有該醫(yī)療器械。因為10000元屬于“違法所得不足一萬元”的“一般情形”，對應的是13倍(含)-17倍(含)罰款。

若沒有取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。

對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； (二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的； (三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

觀點二：該醫(yī)療機構(gòu)購進的醫(yī)療器械有一類和三類，應該區(qū)別對待。對于一類醫(yī)療器械，因《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》未規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營一類醫(yī)療器械要取得許可證，對于購進的一類醫(yī)療器械不適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第42條，應不予處罰。

賣醫(yī)療器械沒有許可證違法嗎

1、法律分析：個人沒有取得《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，不能銷售醫(yī)用口罩。個人銷售醫(yī)用口罩，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。

2、不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、二類醫(yī)療器械沒有許可處罰嗎 在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。

4、有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

5、在京東上沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證賣新冠試紙違法嘛，是違法的行為，還有就是沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證京東平臺也不會審核通過的。