可以售賣第一類醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
1、并處五千元以上二萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
2、二類醫(yī)療器械沒有許可處罰嗎 在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的,必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。
3、并處五千元以上二萬元以下的罰款成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
4、(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。 有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
5、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
6、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
沒收違法所得等。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,二類經(jīng)營三類沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。
未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程:(一)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2、沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
3、可以售賣第一類醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
4、可以經(jīng)營一類醫(yī)療器械,部分二類(國家有明確的目錄)。二類、三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,于2004年8月9日起施行。
1、由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動,沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械,并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款,違法所得不足一萬元的,按一萬元計算。
2、并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
3、法律、行政法規(guī)對無照經(jīng)營的處罰沒有明確規(guī)定的,由工商行政管理部門責(zé)令停止違法行為,沒收違法所得,并處 1萬元以下的罰款。
4、醫(yī)療機構(gòu)或者個人,知道或者應(yīng)當(dāng)知道系前款規(guī)定的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的,以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪,依法從重處罰。
5、根據(jù)我國《醫(yī)師法》的相關(guān)規(guī)定,違反本法規(guī)定,非醫(yī)師行醫(yī)的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止非法執(zhí)業(yè)活動,沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械,并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款。
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