一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程

1、主要對(duì)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求

1、醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

2、主要對(duì)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

3、一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求 有與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，質(zhì)量管理人員要有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱。 有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 有與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

4、注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢(qián)，到當(dāng)?shù)氐牟块T(mén)申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

一類(lèi)醫(yī)療器械牙膏是啥意思

1、普通的牙膏摩擦作用和祛除菌斑、清潔拋光牙面、使口腔清爽。械字號(hào)的牙膏是在普通牙膏的基礎(chǔ)上有加入了口腔的外周護(hù)理。普通牙膏多使用QS，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或者日化用品文號(hào)，在加工生產(chǎn)上面達(dá)不到醫(yī)用級(jí)別。

2、第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

3、醫(yī)療器械的分類(lèi)：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、一類(lèi)醫(yī)療器械的含義：第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

5、第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

6、超強(qiáng)抑菌牙膏的主要作用是抑制引起口腔問(wèn)題的主要致病細(xì)菌、真菌和微生物，市面上最典型的超強(qiáng)抑菌牙膏是兔唯斯醫(yī)療器械號(hào)冷敷凝膠，這款牙膏是一類(lèi)醫(yī)療器械號(hào)牙膏，帶有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)，允許宣傳具有改善各種口腔問(wèn)題的作用。

低檔牙膏和高檔牙膏的區(qū)別是什么?

所以，牙膏的價(jià)格是由它的成分決定的：例如，在摩擦劑中，牙膏中使用的摩擦劑價(jià)格更高，會(huì)更“平衡”。 其實(shí)便宜的牙膏就會(huì)有它應(yīng)有的清潔效果，而且它的各項(xiàng)指標(biāo)也是合格的。

幾十塊的牙膏和幾塊錢(qián)的牙膏之間確實(shí)存在一定的差別。

既然牙膏的本質(zhì)沒(méi)有什么太大的區(qū)別，為什么不買(mǎi)適合自己的牙膏，價(jià)格低廉的牙膏呢，從專(zhuān)家的角度上來(lái)講，過(guò)去牙膏的產(chǎn)品功效比較單一，90%以上屬于一般性產(chǎn)品，但是現(xiàn)在的科學(xué)進(jìn)步和醫(yī)學(xué)發(fā)達(dá)程度已經(jīng)達(dá)到了90%的功效性孝心產(chǎn)品。