第常見(jiàn)的凈化級(jí)別 凈化車(chē)間潔凈度級(jí)別:百級(jí)(100)千級(jí)(1000)萬(wàn)級(jí)(10000)十萬(wàn)級(jí)(100000)三十萬(wàn)級(jí)(300000),數(shù)值越小,凈化級(jí)別越高。凈化級(jí)別越高,造價(jià)就越高。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理GMP認(rèn)證,為了滿(mǎn)足無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境,生產(chǎn)企業(yè)一般都配有凈化車(chē)間以滿(mǎn)足生產(chǎn)需要,而GMP質(zhì)量體系認(rèn)證中,凈化車(chē)間也是藥監(jiān)部門(mén)必檢項(xiàng)目之一。主要包括:廠房設(shè)計(jì)布局、車(chē)間人員限制、服裝等方面。
肯定是需要的,相關(guān)法律法規(guī)已明確規(guī)定。曾在2013年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神,我國(guó)將在醫(yī)療器械行業(yè)逐步全面推行實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
所以醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)的話(huà)是需要進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
醫(yī)療器械沒(méi)有GMP認(rèn)證,目前所謂的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是指國(guó)家/省/市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查。
包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。
1、二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類(lèi)分:第一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
2、二類(lèi)醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
3、二類(lèi)醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,一般來(lái)說(shuō),二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟。
醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營(yíng)范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上的職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上的學(xué)歷水平等。
申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。
接下來(lái)就由我為大家?guī)?lái)二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件的相關(guān)內(nèi)容,希望對(duì)您有所幫助。二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件, (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些條件? 申請(qǐng)條件: 具備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員。
專(zhuān)做血糖儀是不需要凈化車(chē)間的,但檢測(cè)試紙要10萬(wàn)級(jí)車(chē)間。
不是必須的。有適合醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員都是可以生產(chǎn)的,不一定非要在廠房?jī)?nèi)。二類(lèi)醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
(1)生產(chǎn)車(chē)間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)無(wú)菌檢測(cè)室。
應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件,包含滿(mǎn)足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系,包含購(gòu)置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
辦理對(duì)象:具備第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè); 持有《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè),也就是說(shuō)必須是以公司(企業(yè))執(zhí)照的身份。
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