1、醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
1、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經(jīng)營(yíng)許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場(chǎng)地核查約談的時(shí)間。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無(wú)須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，不能銷售無(wú)注冊(cè)證的產(chǎn)品。
家用醫(yī)療康復(fù)器具、家用飼養(yǎng)機(jī)、頸椎腰椎牽引器、牽引床、腳型器等家用醫(yī)療器械。另外，如果要銷售二類醫(yī)療器械，首先需要向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《二類醫(yī)療器械備案憑證》，通過后才能正常進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。
個(gè)人想賣醫(yī)療器械，首先需要辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其次要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，個(gè)人還應(yīng)要有《健康證》。
由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
如果心電網(wǎng)絡(luò)軟件作為醫(yī)療器械的一種，需要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證，才能在中國(guó)合法銷售和使用。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案證的獲得需要經(jīng)過嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)審和審批程序。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
醫(yī)療器械公司的注冊(cè)需要有：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
國(guó)家醫(yī)藥管理局是國(guó)務(wù)院授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門。全國(guó)采用統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。
必須提供。根據(jù)查詢中國(guó)政府采購(gòu)招標(biāo)網(wǎng)中案例分析可知，投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))的規(guī)定完成有效注冊(cè)。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有： 醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。 醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件 公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
1、公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程與普通公司注冊(cè)流程差別不大：驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。醫(yī)療器械公司注冊(cè)的詳細(xì)步驟和所需材料。
3、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
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