醫(yī)療器械上市前必須獲得醫(yī)療器械什么或備案憑證

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

邁迪思創(chuàng)可以提供醫(yī)療器械注冊等上市前的全套服務(wù)嗎?

邁迪思創(chuàng)是國內(nèi)醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)資深品牌。邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年專注為醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要再單獨(dú)就每個節(jié)點(diǎn)找其他供應(yīng)商，邁迪思創(chuàng)可以提供醫(yī)療器械上市前一站式解決方案。此外，與其他醫(yī)療器械CDMO服務(wù)機(jī)構(gòu)的孵化模式不同，邁迪思創(chuàng)全程提供服務(wù)，不收取場地租賃與設(shè)備使用費(fèi)用。

邁迪思創(chuàng)是一家從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合性服務(wù)商，可以為全球醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供上市前完整解決方案。

所以，完全可以提供二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)的。

所以，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)是上市周期中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。外包給專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以達(dá)到事半功倍的作用。邁迪思創(chuàng)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)商。

醫(yī)療器械上市許可持有人從什么時候開始執(zhí)行

1、法律分析：上市許可持有人可以將產(chǎn)品的生產(chǎn)委托給其他專門的生產(chǎn)商，而產(chǎn)品的安全性、有效性等質(zhì)量保障則均由上市許可持有人負(fù)責(zé)。

2、自2021年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3、國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》于2019-08-01發(fā)布，在此之前上海、廣東、天津均已經(jīng)開始進(jìn)行試點(diǎn)工作。

4、)取得藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人資格且在區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結(jié)算的企業(yè)，給予最高500萬元獎勵。 公共服務(wù) 1)提供研發(fā)外包、生產(chǎn)外包、中試平臺服務(wù)的公共服務(wù)平臺，給予最高500萬元獎勵、最高3000萬元研發(fā)設(shè)備投入資助。

5、第三條　醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）直接報告醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械注冊辦法

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會各界意見。

考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險程度越高，管理級別越高，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理局注冊，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護(hù)使用者的權(quán)利，根據(jù)國家的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

醫(yī)療器械注冊證辦理流程

醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費(fèi)用。

創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

辦理個人二類醫(yī)療器械注冊證的過程如下： 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。

前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評估等工作。同時，還需查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件。