一類醫(yī)療器械備案取消后仍繼續(xù)銷售不合法。如果一類醫(yī)療器械備案被取消后仍繼續(xù)銷售,是不合法的行為,也會(huì)面臨相關(guān)的法律責(zé)任和處罰。如果消費(fèi)者購買到已經(jīng)取消備案的醫(yī)療器械,會(huì)對(duì)其健康和安全造成威脅,應(yīng)該避免購買和使用。
1、申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會(huì)進(jìn)行審核,符合條件的受理,不符合的退回,材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。
2、向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)即可。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。
3、申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。
4、.《第一類體外診斷試劑備案表》,所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;2.注銷申請(qǐng),應(yīng)有備案人簽章。
如果企業(yè)還在正常運(yùn)轉(zhuǎn),在生產(chǎn)許可證注銷前銷售的產(chǎn)品應(yīng)該持有期限地進(jìn)行售后服務(wù),即要清晰告知用戶相關(guān)事宜,證件已取消,相關(guān)人員與配件供應(yīng)只能維系一段時(shí)間,取得用戶諒解。
可繼續(xù)使用。對(duì)于在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械,注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
一類醫(yī)療器械備案取消后仍繼續(xù)銷售不合法。如果一類醫(yī)療器械備案被取消后仍繼續(xù)銷售,是不合法的行為,也會(huì)面臨相關(guān)的法律責(zé)任和處罰。如果消費(fèi)者購買到已經(jīng)取消備案的醫(yī)療器械,會(huì)對(duì)其健康和安全造成威脅,應(yīng)該避免購買和使用。
醫(yī)療器械取消備案是指取消原備案。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示,醫(yī)療器械取消備案是取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的,責(zé)令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會(huì)公告。第二十五條對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免予經(jīng)營備案。
1、沒有。2021年成都二類醫(yī)療器械備案辦理流程: 辦理營業(yè)執(zhí)照 組織材料 遞交材料到窗口審查 領(lǐng)取醫(yī)療器械備案。注:二類醫(yī)療器械不需要查看場(chǎng)地,只需將所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行登記備案即可。
2、法律主觀:二類醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案的辦理方式:進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄,因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來即可。
3、沒有。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條之規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)后都必須有產(chǎn)品登記表,之后也不會(huì)出現(xiàn)取消該規(guī)定行為。
1、法律主觀:醫(yī)療器械二類備案流程:進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄,因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來即可。
2、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的無需取得經(jīng)營許可證或是進(jìn)行備案,但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照 二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,新規(guī)定頒布以后,二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案就行了,簡(jiǎn)化了經(jīng)營許可的流程、放寬了經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)。
4、眾所周知,自2014年6月起,經(jīng)營范圍涉及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
5、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件,每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件??偞峁夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》,廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》,注冊(cè)證,產(chǎn)品登記表,同時(shí)提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。
重新申請(qǐng)。登錄醫(yī)療器械申請(qǐng)網(wǎng)站,并登錄個(gè)人信息。點(diǎn)擊首頁中間顯示的申請(qǐng)選項(xiàng)。然后就可以直接看到你申請(qǐng)被刪除的一類醫(yī)療器械訂單,再點(diǎn)擊重新申請(qǐng)選項(xiàng)。
查詢不到備案信息有以下原因:備案審核中,還沒有通過審核。備案的審核時(shí)長(zhǎng)是20個(gè)工作日內(nèi)完成。期間查詢是查詢不到的。備案因?yàn)槟承┰虮蛔N了,這種情況要重新申請(qǐng)備案。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
可以。為了以后方便建議法人變更,公司名稱變更原名稱需要履行審批手續(xù)后才會(huì)失效,所以還可以繼續(xù)使用。
法律主觀:醫(yī)療器械二類備案流程:進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄,因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來即可。
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