醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進行唯一性識別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。
udi意思是醫(yī)療器械唯一標識。如果每個物體都擁有自已的唯一識別碼，則該識別碼可用于唯一標示具體的物體，從而便于區(qū)分?？晌ㄒ淮砦矬w本身，是銜接現(xiàn)實物理世界與虛擬信息世界的鑰匙。
完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。唯一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；數(shù)據(jù)載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介；數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與管理信息的數(shù)據(jù)庫。
l UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標識（UDI-DI）和生產(chǎn)標識（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。
1、產(chǎn)品應(yīng)有下列標記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號。
2、（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。
3、⑾、產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標明的其他內(nèi)容。
4、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
1、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
2、醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。
3、醫(yī)療器械標簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
4、其標簽應(yīng)當(dāng)包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
1、狀態(tài)標識。根據(jù)查詢知到題庫網(wǎng)得知，醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是狀態(tài)標識。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物。
2、主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，標識清楚，并按產(chǎn)品批次存放。
3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
4、醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。 第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。
5、院內(nèi)使用的醫(yī)療器械中危險等級最高的設(shè)備等。急救類、生命支持類設(shè)備即一切能在短時間內(nèi)救命的設(shè)備。
6、第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)