三類醫(yī)療公司注冊(cè)條件

1、開(kāi)醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),對(duì)于倉(cāng)庫(kù)設(shè)施有什么具體的要求

倉(cāng)庫(kù)的一般要求為衛(wèi)生好，通風(fēng)，明亮、防潮。

庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)污染源。

倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

三類醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)需要哪些設(shè)備

1、（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

2、角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需配備：驗(yàn)光室、佩戴臺(tái)、干手器、視力表、裂隙燈、驗(yàn)光儀器、角膜曲率儀、焦度計(jì)等（珊瑚醫(yī)療提示：如果是批零兼營(yíng)企業(yè)，還需要提供60平米非住宅作為庫(kù)房）。場(chǎng)地租賃合同期限不得低于五年。

3、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)污染源，環(huán)境清潔。

4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備（溫濕表，滅火器等）。

5、經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。