注冊的體系核查，這個側(cè)重點偏對注冊之產(chǎn)品的各種注冊要素的核實核查，比如你提供的注冊檢測的檢測報告，有沒樣品留樣，你的臨床試驗，是不是真實的，甚至?xí)螂娫捊o參與臨床試驗的患者和醫(yī)生核實。另外就是對生產(chǎn)線的檢查。
1、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
2、法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
3、第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。申請報告。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理如下流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例)：申請 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及周期 醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。
辦理醫(yī)療器械CE認證流程：項目申請——向檢測機構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認證申請。資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認證文件。產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。
醫(yī)療器械三級資質(zhì)的辦理主要包括以下幾個步驟：準(zhǔn)備資料：申請人需要提交的資料包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證書、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量體系認證證書、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品說明書、技術(shù)資料、研發(fā)記錄等。
醫(yī)療器械CE認證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認證過程比較復(fù)雜，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。
醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。首先到所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后材料準(zhǔn)備。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系認證證書副本； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；1 其他相關(guān)證明材料。
企業(yè)資質(zhì)證明：提供企業(yè)資質(zhì)證明，如醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書等；員工證明：提供員工的資格證明和培訓(xùn)證明等相關(guān)材料；質(zhì)量控制手冊：提供質(zhì)量控制手冊等質(zhì)量管理文件。
1、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
2、申請認證的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不含企標(biāo)的規(guī)定，醫(yī)療器械認證產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品已定型并成批生產(chǎn)。 申請方應(yīng)按CMD的《產(chǎn)品認證實施規(guī)則》建立質(zhì)量管理體系，并正式運行。
3、申請ISO9001認證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍；法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；有關(guān)質(zhì)量體系及活動的一般信息。申請人同意遵守認證要求，提供評價所需要的信息。
4、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
5、一般包括：認證申請書及合同（可從認證公司網(wǎng)站下載）、營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證、質(zhì)量手冊及程序，若是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，加應(yīng)加上生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證書。
醫(yī)療器械技術(shù)審評是指技術(shù)審評機構(gòu)對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品進行技術(shù)審評。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是整個監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計劃。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求，結(jié)合審評工作實際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
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