1、登錄系統(tǒng)步是登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局（），選擇“醫(yī)療器械備案”板塊，進入備案申報頁面。備案單位首先需要注冊賬號并登錄系統(tǒng)，以便進行后續(xù)操作。
二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報的流程是提交相關材料。
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請一并提交。
1、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人或專職質(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。
2、質(zhì)量評價：對產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，包括生產(chǎn)許可證和商品質(zhì)量保證書等相關證明文件的審核。 稅費繳納和注冊證領?。涸谏暾垖徍送ㄟ^后，需要繳納相關稅費，領取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。注冊證是銷售和使用的必要證件。
3、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準等。
4、注意：營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。 （個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務。
5、逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
6、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
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