新開辦的第三類醫(yī)療器械,人員必須配備幾個?該怎么開展培訓(xùn)?

1、\x0d\x0a經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個（含5個）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營2類醫(yī)療器械5個類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

藥店醫(yī)療器械培訓(xùn)需要哪些方面或者資料

辦理第一類醫(yī)療器械備案，不 需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向該區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。

供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

藥店培訓(xùn)的內(nèi)容：（主要針對新員工）(1)門店制度：員工崗位職責(zé)、財務(wù)管理制度、安全管理制度、交接-班制度等，要求熟知或能獨立操作；賣場熟悉度：賣場分區(qū)、貨架位置、大類商品分布，熟悉并能完整繪制門店大類商品分布圖。

申請二類醫(yī)療器械需辦理二個證照，一是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（生產(chǎn)場地的），另一個是《二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（二類產(chǎn)品的）。

醫(yī)療器械員工培訓(xùn)計劃

做出培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)預(yù)算。在培訓(xùn)預(yù)算方面，有固定培訓(xùn)預(yù)算的醫(yī)藥企業(yè)，大多按各部門員工數(shù)量或全年銷售額定出一定的比例。對新公司、新部門，預(yù)算可以相對高一些；而發(fā)展平穩(wěn)且有經(jīng)驗的公司，可相對低一點。

供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

根據(jù)培訓(xùn)需求、培訓(xùn)內(nèi)容，可以確定培訓(xùn)對象。崗前培訓(xùn)是向新員工介紹企業(yè)規(guī)章制度、企業(yè)文化、崗位職責(zé)等內(nèi)容，使其迅速適應(yīng)環(huán)境。對于即將轉(zhuǎn)換工作崗位的員工或者不能適應(yīng)當(dāng)前崗位的員工，可以進(jìn)行在崗培訓(xùn)或脫產(chǎn)培訓(xùn)。

重慶怎樣考取醫(yī)療器械注冊專員證書?是否有相關(guān)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)?

1、考醫(yī)療器械注冊專員證需要報名：學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的知識內(nèi)容。其次注意相關(guān)部門發(fā)布的考試要求以及條件是否符合。準(zhǔn)備好了就可以去考試了。

2、醫(yī)療器械檢驗不需要考相關(guān)的證書，但是檢驗人員必須要符合規(guī)定的條件，具體如下：根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》：第十四條：檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。

3、當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門，每個月大概都會開一期培訓(xùn)班，很簡單的。

4、gcp證書報考條件是：參與gcp培訓(xùn)后才可以報名參加gcp證書考試。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研究學(xué)院選擇報名注冊；交付報名費確認(rèn)成功后，進(jìn)行g(shù)cp培訓(xùn)（培訓(xùn)以視頻和音頻的形式，聽完全部課程便有考試資格了）。

有沒有高手幫忙提供一下:醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)規(guī)程?

1、您好，醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

2、檢驗單由醫(yī)師逐項填寫，要求自己清楚，目的明確。收到標(biāo)本時嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，標(biāo)本不符合要求的應(yīng)重新采集。對不能立即檢驗的標(biāo)本，要妥善保管。檢驗標(biāo)本隨時做完隨時發(fā)出報告。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

4、第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗項目。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。

5、與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供其身份證復(fù)印件、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期； 建立供貨方檔案，實行“一單位一檔案”管理。