Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風險類。
看批準文號，藥品類是國藥準字T開頭的，國家局網(wǎng)站可查，除此之外的都是器械類的。
申請分類界定 在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請，境外產(chǎn)品向國家局申請。同三類申報 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。
不屬于，醫(yī)療耗材是用于診斷、治療、保健、康復等的消耗性器件設備，中國國內(nèi)還沒有對其做細致分類。
按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑需要符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”體外診斷試劑因其與其他同類產(chǎn)品的不同特性，需特別對待，故對體外診斷試劑各個環(huán)節(jié)做了單獨的規(guī)定。不僅僅用于產(chǎn)品的注冊體系考核。
在疫情防控期間，均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批散簡櫻發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑）。
新冠檢測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840，經(jīng)營三類醫(yī)療器械不同于一類和二類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械只需具備營業(yè)執(zhí)照即可，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進行備案，而經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
，要有3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因為檢測試劑屬于3類醫(yī)療器械。3，要有商標。線上銷售，需要入住平臺，現(xiàn)在抖音，淘寶，視頻號等等，都有一個商標或者生產(chǎn)廠家的授權(quán)。
1、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、具體的醫(yī)療器械分類如下：第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
3、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
4、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
5、區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
6、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
1、二類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證，但是二類需要備案。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
2、而不包括體外診斷試劑，只要把之前的許可證做一下變更；這里提示一下，一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）可直接經(jīng)營、二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）要進行備案，三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）要申請經(jīng)營許可證。
3、體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，所以也按照醫(yī)療器械管理條例進行，一類的直接銷售，不需要辦理任何程序，但是如果是二類的就比較麻煩，還有儲藏管理等要求。
4、不可以。核酸試劑屬于”6840體外診斷試劑“。二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不包括”6840體外診斷試劑。二類醫(yī)療器械銷售不可以賣核酸試劑。
5、需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要看產(chǎn)品的屬性，二類醫(yī)療器械6840就需要冰柜。華?？殿A檢一號不需要冰柜，放置溫度恒溫就行。
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