醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
1、\x0d\x0a注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。
2、許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查。
5、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。
下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊 （一）型號、規(guī)格 （二）生產(chǎn)地址 （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 （五）產(chǎn)品適用范圍。
醫(yī)療器械升級需要重新注冊。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》顯示：醫(yī)療器械注冊證書中型號、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品性能等發(fā)生變化時需要重新注冊。所以醫(yī)療器械升級需要重新注冊。
現(xiàn)在你公司對產(chǎn)品進行了改良，那么產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或是產(chǎn)品適用范圍就會發(fā)生變化，所以你要對你的產(chǎn)品進行“變更重新注冊”。
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