1、法律分析：手術(shù)分級：根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：一級手術(shù)：風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)。二級手術(shù)：有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)。
1、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
3、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
5、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二級手術(shù)：技術(shù)難度一般、手術(shù)過程不復(fù)雜、風(fēng)險度中等的各種手術(shù)。三級手術(shù)：技術(shù)難度較大、手術(shù)過程較復(fù)雜、風(fēng)險度較大的各種手術(shù)。四級手術(shù)：技術(shù)難度大、手術(shù)過程復(fù)雜、風(fēng)險度大的各種手術(shù)。
(三)丙級手術(shù)：技術(shù)難度一般、手術(shù)過程不復(fù)雜、風(fēng)險度中等的各種手術(shù)。(四)丁級手術(shù)：技術(shù)難度較低、手術(shù)過程簡單、風(fēng)險度較小的各種手術(shù)。
法律依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
制定本辦法。第二條本辦法所稱手術(shù)是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用手術(shù)器械在人體局部進(jìn)行操作，以去除病變組織、修復(fù)損傷、移植組織或器官、緩解病痛、改善機體功能或形態(tài)等為目的的診斷或治療措施。
手術(shù)依據(jù)其技術(shù)難度、復(fù)雜性和風(fēng)險度，將手術(shù)分為四級：一級手術(shù)：手術(shù)過程簡單、技術(shù)難度較低、、風(fēng)險度較小的各種手術(shù)。二級手術(shù)：手術(shù)過程不復(fù)雜、技術(shù)難度一般、風(fēng)險度中等的各種手術(shù)。
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