法律分析:酒精屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍,并且酒精屬于醫(yī)療器械中的一類(lèi)醫(yī)療器械,經(jīng)營(yíng)酒精或其它一類(lèi)醫(yī)療器械時(shí),需要有合格的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,且需要保證產(chǎn)品的有效和生產(chǎn)條件合格。
第一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第三類(lèi)是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一類(lèi)醫(yī)療器械,通常指通過(guò)常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類(lèi)醫(yī)療器械主要是指對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)醫(yī)療器械主要是對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。
1、二類(lèi)醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、二類(lèi)醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
3、類(lèi)的是民用口罩,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB2626-2006/2019,2類(lèi)的是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn),執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。
4、陳列的要求:1)醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確,物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng),字跡清晰。
5、醫(yī)用口罩有三種,屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,有相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),需要去當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證之后,公司還要有相應(yīng)的潔凈車(chē)間,通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,拿到生產(chǎn)許可證之后,才可以按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩。
1、升流量濃度30安全。家用制氧機(jī)有五種模式:氧氣流量1升濃度90%,氧氣流量2升濃度50%,氧氣流量3升濃度40%,氧氣流量4升濃度33%,氧氣流量5升濃度30%,所以5升流量濃度30安全。
2、升、3升、5升指的都是在氧濃度90%的時(shí)候?qū)?yīng)的流量,這個(gè)流量是每分鐘的流量。1升制氧機(jī)屬于保健型制氧機(jī),適合用作保健使用,3升以上的制氧機(jī)就屬于醫(yī)用。
3、氧流量太高的話(huà),會(huì)導(dǎo)致二氧化碳儲(chǔ)留,加重病情。做霧化吸入時(shí),需要6-8L/min。家用制氧機(jī)有五種模式:氧氣流量1L 濃度90%,氧氣流量2L濃度50%,氧氣流量3L濃度40%,氧氣流量4L濃度33%,氧氣流量5L濃度30%。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同,可以分為三類(lèi)。這些類(lèi)別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)制定的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械:低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。
醫(yī)療器械分為三類(lèi):第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。醫(yī)療器械主要分三類(lèi):第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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