醫(yī)療器械招標(biāo)需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證。招標(biāo)幾種就要幾種資格證和注冊(cè)證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，獲得注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是基于注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任的制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申報(bào)及生產(chǎn)時(shí)可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。
2、醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人是指持有這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)，備案人則是持有這個(gè)產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)。
3、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。
1、注冊(cè)證書號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品注冊(cè)證書后，由國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的、具有唯一性的標(biāo)識(shí)號(hào)碼。每一種藥品都應(yīng)該有獨(dú)立的注冊(cè)證書號(hào)，這個(gè)號(hào)碼一般由中英文數(shù)字和字母組成。
2、法律分析：注冊(cè)證書采用兩種編號(hào)體系。注冊(cè)編號(hào)由一個(gè)漢字和12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，證書編號(hào)為全國(guó)注冊(cè)證書印制流水號(hào)。
3、括弧內(nèi)的準(zhǔn)代表為境內(nèi)國(guó)產(chǎn)，為2007年批準(zhǔn)注冊(cè)的，后邊的數(shù)字254代表為醫(yī)療高頻設(shè)備，0047為注冊(cè)的順序流水號(hào)。購(gòu)買使用醫(yī)療器械時(shí)，要認(rèn)準(zhǔn)注冊(cè)號(hào)，有些批準(zhǔn)注冊(cè)號(hào)為保字，屬保健用品，不是醫(yī)療器械，要注意區(qū)分。
4、是指營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、社會(huì)保險(xiǎn)登記證和統(tǒng)計(jì)登記證合并為一張五證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。一證一碼是將營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)，稅號(hào)，組織機(jī)構(gòu)代碼證號(hào)合并為統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。
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