1、福建正典醫(yī)療器械有限公司是2015-04-30注冊(cè)成立的有限責(zé)任公司(自然人獨(dú)資)，注冊(cè)地址位于福建省莆田市荔城區(qū)新度鎮(zhèn)1199號(hào)ECO城君悅廣場2號(hào)樓2111室。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
通過第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，需配合第三方平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行審核。
二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)的流程是提交相關(guān)材料。
二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
無需二類經(jīng)營許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
1、二類國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)在省局申報(bào)，請(qǐng)去你所在的省藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理（一般都有網(wǎng)上受理或者網(wǎng)上辦事大廳），也有專門的下載。
2、逾期的話是需要重新注冊(cè)才行的，臨床這方面，如果你產(chǎn)品注冊(cè)證未逾期之前產(chǎn)品未出現(xiàn)醫(yī)療事故，產(chǎn)品的特性，性質(zhì)未曾改變的。那么你可以拿以前的臨床報(bào)告去申請(qǐng)臨床豁免。以上信息由“蓋世駿寶”為你提供。
3、現(xiàn)在是不是不要體考證明了，都得要GMP證書了？二類證過期了就得按照新產(chǎn)品報(bào)了，得先標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
1、很多人對(duì)醫(yī)療器械分類級(jí)別不清楚，其實(shí)，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于哪一分類，不必查詢醫(yī)療器械分類目錄，從它的注冊(cè)證號(hào)上就可以判斷。1）例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼，在它的注冊(cè)證號(hào)“第1640428號(hào)”中的“1”就是一類的意思。
2、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
3、醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(適用于重新注冊(cè))(1)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；(2)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
可以參考國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；準(zhǔn)備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備申請(qǐng)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。流程3：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
與其他行業(yè)贏家通殺的情況不同，在醫(yī)療設(shè)備、器械與耗材方面，在同一細(xì)分行業(yè)前四至五家企業(yè)都可以活得非常滋潤，大家看看國家相同行業(yè)有多家上市公司，并且業(yè)績都很不錯(cuò)，自然就清楚了。
總體來看，醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用場景眾多，但應(yīng)用程度大多處于中度乃至弱；在上述表格中近百家醫(yī)療大數(shù)據(jù)企業(yè)，僅有丁香園、微醫(yī)、零氪、思路迪邁入獨(dú)角獸行列；除此之外，國內(nèi)專注于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的新資本也屈指可數(shù)。
東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（以下簡稱“東軟醫(yī)療”）成立于1998年，總部位于沈陽，是中國大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)導(dǎo)者。
公司工作環(huán)境好。湖南微介醫(yī)療器械有限公司有獨(dú)立的辦公室，每天有人打掃，有空調(diào)，飲水機(jī)等基本設(shè)施，環(huán)境非常好。福利待遇好。
還不錯(cuò)。雙熙醫(yī)療科技有限公司專業(yè)從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營銷服務(wù)，工資5000-7000元/月，包吃有五險(xiǎn)一金，福利待遇好。
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