1、康復(fù)輔助器械:這類器械主要用于康復(fù)治療和輔助功能恢復(fù)。它們包括義肢、輪椅、助聽器等設(shè)備。通過使用這些輔助器械,患者可以恢復(fù)或改善他們的日常生活功能。輸液輸血器械:這類器械用于輸注藥物或輸血。
1、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定,所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。
2、第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
3、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。
口腔醫(yī)療器械:這類器械主要用于口腔疾病的診斷和治療。牙科設(shè)備、口腔檢查工具等都屬于這一類別。它們幫助醫(yī)生進(jìn)行牙齒和口腔相關(guān)問題的診斷和處理??祻?fù)輔助器械:這類器械主要用于康復(fù)治療和輔助功能恢復(fù)。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品,包括所需的軟件。
醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需的軟件。
第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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