第二類醫(yī)療器械注冊證辦理

1、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要向藥監(jiān)部門提出申請，包括臨床試驗、技術評審、質量評價等多個階段。審核通過后，需繳納費用并領取注冊證，方可銷售和使用。

什么是醫(yī)療器械體系考核?

體系考核，主要是看體系文件，包括一級二級三級文件。就是從你這個產(chǎn)品的設計研發(fā)生產(chǎn)檢驗的所以環(huán)節(jié)的控制都有文件的體現(xiàn)。另外就是整個公司運營的系統(tǒng)控制都有文件的體現(xiàn)。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求”，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準（YY/T0287和YY/T0288）。

（三）已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內的。第三條　申請第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。

生產(chǎn)許可證的檢查，一般是有個現(xiàn)場檢查標準的，這個要更全面點，包括對人員情況，廠房倉庫設施設備情況、培訓情況、生產(chǎn)過程和檢驗過程，公司組織機構、公司的質量體系文件、還有一些記錄的檢查。

實施細則指的是：醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準，如果你的產(chǎn)品不是這兩類，可能就是按照GMP（稍微容易些）驗收了。

醫(yī)療器械工程師資格證怎么考

已通過助理醫(yī)療器械工程師資格認證者；研究生以上或同等學歷應屆畢業(yè)生；本科以上或同等學歷并從事相關工作一年以上者；大專以上或同等學歷并從事相關工作兩年以上者。

．流程：用戶注冊－－填寫申報信息－－上傳照片－－提交報名信息－－打印報名表。

工程師證的考取方法 一種是進行職稱評審申報，另一種是通過資格考試報名。兩種方式可以分別對應了不同的行業(yè)和職業(yè)。

醫(yī)療器械注冊員證好考嗎

1、考醫(yī)療器械注冊專員證需要報名：學習醫(yī)療器械相關的知識內容。其次注意相關部門發(fā)布的考試要求以及條件是否符合。準備好了就可以去考試了。

2、難。醫(yī)療器械內審員考試難，醫(yī)療器械內審員是一個需要專業(yè)素養(yǎng)的崗位，所以其考試的專業(yè)性是較強的，考試知識點多且復雜，是一個比較難的考試。醫(yī)療器械內審員是負責管理醫(yī)療器械質量的崗位，對醫(yī)療安全有相當大的責任。

3、在官網(wǎng)報名考試，通過考試即可拿到證書。醫(yī)用設備使用人員上崗證考試報名包括網(wǎng)上預報名、報名確認和資格審核三個步驟，具體如下：（一）網(wǎng)上預報名 1．時間：8月11－25日。

4、醫(yī)療器械內審員還是比較好考的，最好是相關專業(yè)的，然后通過藥監(jiān)局或國醫(yī)械華光組織的培訓，考核合格后發(fā)給內審員證書（很少有不合格的）。內審員的全名是質量（或/和環(huán)境、職業(yè)健康等）管理體系內部審核員。