單項選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。
1、不是 八哥（Acridotheres；myans）別名：鴝鵒、鸚鵒、寒皋、華華。屬雀形目，椋鳥科。廣泛分布于華南和西南地區(qū)。臺灣、海南島等地。八哥體長約25厘米。
2、腳趾兩個向前，兩個向后的鳥類就是對趾型鳥類，包括_形目(啄木鳥)和鵑形目(杜鵑)等類群。如果全身黑色，那么最有可能是鵑形目的噪鵑。若有可能，請?zhí)峁┪锓N照片或發(fā)現(xiàn)地，再做出詳細(xì)的分析判斷。
3、腳趾兩前兩后為對趾足。啄木鳥的舌自頭骨后繞過，從鼻孔達(dá)到喙尖，這種特化結(jié)構(gòu)可使舌伸出很長。根據(jù)加州戴維斯大學(xué)的鳥類學(xué)家伊萬·舒瓦布（Ivan R. Schwab）的論文，啄木鳥大部分時間都不停地用尖嘴去啄木頭。
4、牡丹鸚鵡是較易飼養(yǎng)的鳥類，通常都用鐵籠飼養(yǎng)，不能用竹、木籠飼養(yǎng)，竹、木籠很容易被啃破而發(fā)生鳥逃逸現(xiàn)象，飼養(yǎng)籠以大為宜。若用于繁殖，可用繁殖籠，繁殖籠可用金屬絲制成，其大小均為65厘米X 60厘米X50厘米。
5、虎皮鸚鵡腿部比較短，四趾，其中第二三趾向前，第一四趾向后，易于其攀樹、攀物。
《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485 C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011 以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是9000-2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)( )。
第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓(xùn)試題判斷題： ( )凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。
在空氣中短距離（1m內(nèi)）移動到易感人群的口、鼻黏膜或眼結(jié)膜等導(dǎo)致的傳播。
第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；“準(zhǔn)字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高分為第三類。第一類實行備案管理，第三類實行注冊管理。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。為注冊形式。
1、一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
2、分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
3、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
4、新政策怎樣辦理醫(yī)療器械許可證，二類僅需要備案制度 第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
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