醫(yī)療器械公司的資質(zhì)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。

一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證嗎

法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證嗎一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址，銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是不需要拿經(jīng)營許可證的。

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。 因為一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下： 一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械一類,二類,三類有什么區(qū)別?銷售醫(yī)療器械需要具備什么資質(zhì)?

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

醫(yī)療器械一類二類三類區(qū)別是：醫(yī)療器械風險程度不同 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理；三者的風險程度不同：三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

管理程度不同：第一類實行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類需要嚴格控制管理以保證其安全、第三類需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全。