生產(chǎn)許可證變更和注冊證不發(fā)生關(guān)系。不需要重新注冊，注冊證有效期一般4年，應(yīng)在有效期前半年重新申請注冊。沒有相關(guān)文件，解釋一下你就明白了，一個(gè)是對生產(chǎn)能力的證明，一個(gè)是對生產(chǎn)的產(chǎn)品資質(zhì)的證明，二者不發(fā)生關(guān)系。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個(gè)體工商戶。
二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。
1、注冊證變化：《條例》第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
2、第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
3、\x0d\x0a注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。
4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
5、一般的三類產(chǎn)品注冊 生產(chǎn)許可證 產(chǎn)品檢測報(bào)告；臨床試驗(yàn)資料；質(zhì)量體系考核報(bào)告；管理者代表和注冊專員需備案，以上是大致需具備的東西，因?yàn)樯婕暗募?xì)節(jié)太多不是三言兩語能說清楚。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更地址變更不過去的原因首先是可能并不滿足變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本條件，第二就是要經(jīng)過現(xiàn)場勘探，并且審核通過才可以。
需要及時(shí)變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
需要。公示企業(yè)在新的注冊地址經(jīng)營二類器械，應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理地址變更；企業(yè)已停止經(jīng)營二類醫(yī)療器械的，應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理備案憑證注銷。逾期未辦理備案憑證變更或注銷的，將對二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證予以取消并公告。
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