應具備條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
1、廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權要求：自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明，租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。
2、倉庫溫度、濕度應符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器。
3、醫(yī)療器械廠的優(yōu)點有兩個。第一個是工作比較輕松。第二個是環(huán)境比較好，沒有油、沒有煙。但是也有些條件不被員工所認可。比如說，醫(yī)療器械對衛(wèi)生的是要求很高，所以工作人員進去需要穿全身的連體防塵服。
4、只要廠房設計規(guī)劃能滿足擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、儲存的要求即可，沒有明確的的要求。也就是說你生產(chǎn)場地要能滿足生產(chǎn)要求，有專門的檢驗場所，倉庫有專門的原材料庫、半成品庫、成品庫等。
這個GSP里有明確規(guī)定：藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。
醫(yī)療器械倉庫溫度一般在18度，濕度在3左右。
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0℃；（三）相對濕度的最大允許誤差為±3％RH。
醫(yī)療冷庫的溫度要求從＋2℃-＋8℃保存藥品，制冷控制系統(tǒng)需采用全自動微電腦電氣控制技術，無需人員值守，存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度，以保證藥品的效果。沒有國家規(guī)定.。
只要廠房設計規(guī)劃能滿足擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、儲存的要求即可，沒有明確的的要求。也就是說你生產(chǎn)場地要能滿足生產(chǎn)要求，有專門的檢驗場所，倉庫有專門的原材料庫、半成品庫、成品庫等。
（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。
倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，由質(zhì)量負責人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》。
廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權要求：自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明，租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。
商業(yè)活動頻度高的地區(qū)。在鬧市區(qū)，商業(yè)活動極為頻繁，把醫(yī)療器械店店設在這樣的地區(qū)營業(yè)額必然高。這樣的店址就是所謂的寸金之地。
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