產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的不同點 認(rèn)證對象不同 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對象是批量生產(chǎn)的定型產(chǎn)品。如各品種等級的產(chǎn)品。
1、衛(wèi)字號：即衛(wèi)妝準(zhǔn)字，是舊版的化妝品和衛(wèi)生用品批準(zhǔn)文號，由原來的衛(wèi)生部許可發(fā)證的，現(xiàn)已取消，衛(wèi)字號的產(chǎn)品分流轉(zhuǎn)為妝字號、械字號、藥字號的產(chǎn)品。
2、直接看批準(zhǔn)文號，藥品一般是國藥準(zhǔn)字開頭的，保健品是國食健字，消毒類的是衛(wèi)字號的，器械的是械字號的，保健品消毒衛(wèi)生產(chǎn)品跟器械的很多都是地方省局批的樣式不同，前面都是帶地方省簡稱的。
3、健字號：就是保健品類，國家不把它列為藥物，說白了就是你用這種藥去治病幾乎看不到什么療效。 消字號：是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號，不具備任何療效，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測指標(biāo)主要為殺菌作用。
1、區(qū)別 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
2、區(qū)別第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
3、第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
4、一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是安全性和有效性。一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
5、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
6、根據(jù)國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械三類分別指：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
過濾等級不同 醫(yī)用護(hù)理口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。醫(yī)用防護(hù)口罩可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等，屬于一次性使用產(chǎn)品。
從字面上講：醫(yī)藥包括醫(yī)療用的藥物，包括中草藥、中成藥和西藥等。醫(yī)療包括藥物治療、手術(shù)治療、物理治療等等。也就是說醫(yī)療產(chǎn)品包括醫(yī)藥產(chǎn)品。
包裝不同：外科口罩和普通醫(yī)用口罩除了外包裝會注明不同類別，最主要的鑒別方法是其外包裝右上角的注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，外科口罩為YY-0469-2011，而普通醫(yī)用口罩則印著YZB/的各類廠標(biāo)。
更高的安全性 護(hù)膚品在市面上有嚴(yán)格的安全要求，醫(yī)用護(hù)膚品更強(qiáng)調(diào)配方精簡，做到不含或盡量少含損傷皮膚或引起過敏的物質(zhì)。此外醫(yī)用護(hù)膚品采用無菌技術(shù)，所以醫(yī)用護(hù)膚品擁有更高的安全性。
生產(chǎn)資質(zhì)不同 醫(yī)用面膜的生產(chǎn)企業(yè)要具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)，因為醫(yī)用面膜屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，也就是我們常說的械字號產(chǎn)品，審批也更加嚴(yán)格。
醫(yī)學(xué)護(hù)膚品與普通護(hù)膚品相比，在科學(xué)性、有效成分、敏感肌膚修復(fù)、質(zhì)量安全性和個體化需求等方面存在明顯區(qū)別。雖然醫(yī)學(xué)護(hù)膚品的價格較高，但其效果和安全性更可靠，特別是針對敏感肌膚修復(fù)方面。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的不同 醫(yī)學(xué)面膜與普通護(hù)膚品的本質(zhì)區(qū)別在于，醫(yī)用面膜的研究開發(fā)和生產(chǎn)工藝是按照藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的，生產(chǎn)環(huán)境也與藥品一致。是通過醫(yī)療器械專用體系認(rèn)證的械字號產(chǎn)品。
1、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。
2、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
3、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
4、二類：對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器 三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
5、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
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