二類(lèi)醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定?

第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。

進(jìn)口器材醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例

1、法律主觀：鋼板鋼釘醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)可能是65%左右，也有的地區(qū)在50%左右。具體標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和老百姓繳納醫(yī)保比例的多少而決定。對(duì)于進(jìn)口的鋼釘報(bào)銷(xiāo)比例更低，而國(guó)產(chǎn)材料鋼板、鋼釘、髓內(nèi)釘?shù)葓?bào)銷(xiāo)比例更高。

2、一般來(lái)說(shuō)，乙類(lèi)藥物的自付比例在10%-30%之間?？偠灾?，不是每個(gè)地方都會(huì)報(bào)銷(xiāo)進(jìn)口材料，而且就算有的地區(qū)報(bào)銷(xiāo)，報(bào)銷(xiāo)的比例也不會(huì)太高。

3、目前國(guó)產(chǎn)藥物支架屬于材料費(fèi)，一般按50%納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，進(jìn)口支架需要另算。支架屬于醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)中的診療設(shè)備及醫(yī)用材料類(lèi)。目前國(guó)產(chǎn)藥物支架屬于材料費(fèi)，一般按50%納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，進(jìn)口支架需要另算。進(jìn)口支架社保不能全部報(bào)銷(xiāo)。

4、一般來(lái)講，進(jìn)口的關(guān)節(jié)報(bào)銷(xiāo)比率是比較低的，對(duì)于新農(nóng)合來(lái)講報(bào)銷(xiāo)的比例大約是在20%到30%左右，對(duì)于職工醫(yī)保來(lái)講，報(bào)銷(xiāo)的比率大約需要在50%。另外不同地方的醫(yī)保政策以及不同國(guó)家進(jìn)口的關(guān)節(jié)，相應(yīng)的報(bào)銷(xiāo)比率也是不一樣的。

怎樣區(qū)分一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械

1、第一類(lèi)：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、醫(yī)療器械分為三類(lèi)：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、區(qū)別 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

4、三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

5、\x0d\x0a第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

6、第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。