1、醫(yī)療器械公司簡介范文1 上海懿城醫(yī)療器械有限公司[1] 國內(nèi)總部坐落于云集了海內(nèi)外眾多知名高新科技巨頭的中國金融中心——上海。生產(chǎn)基地設(shè)在中國唯一的醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中心(佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司)——廣東佛山。
)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。
您好，親，經(jīng)營場所項填寫內(nèi)容為：與營業(yè)執(zhí)照中的住所項內(nèi)容一致。 經(jīng)營場所條件：(1)填寫經(jīng)營場所用房性質(zhì)：租賃或者自用。
這一部分相對于過去的技術(shù)報告了，產(chǎn)品性能研究、生物學(xué)評價、滅菌消毒、包裝驗證都屬于這個范疇中的，組合起來，匯編成冊即可，沒有固定的格式。
需要的申請材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗證用)；法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件及簡歷(大專及以上)；公章；經(jīng)營場地證明。
(1)核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械材料清單 代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書(加蓋公章) 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 生產(chǎn)許可復(fù)印件 代理產(chǎn)品的注冊證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細(xì)表，另注冊證，不要過期或即將過期)。
\r\n\t考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《國家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計方案。\r\n\t安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。
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