關(guān)于境外醫(yī)療器械的注冊(cè)問題

境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

美國(guó)fda醫(yī)療器械認(rèn)證定義?

1、FDA認(rèn)證是指經(jīng)過了美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證過的食品、化妝品或藥品等。美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

2、而fda認(rèn)證則指的是該種食品或者藥物等產(chǎn)品得到了美國(guó)食品和藥物管理局的認(rèn)證，是確保產(chǎn)品安全，保證消費(fèi)者安全的認(rèn)證之一。

3、FDA認(rèn)證：美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

4、FDA認(rèn)證：美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

5、FDA認(rèn)證是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA。美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

醫(yī)療器械出口美國(guó)為什么需要FDA注冊(cè)

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。

FDA要求，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，獲得有效的注冊(cè)號(hào)碼；同時(shí)，產(chǎn)品還需要在FDA進(jìn)行產(chǎn)品列名（Device Listing），獲得有效的列名號(hào)碼后方可出口美國(guó)。

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，也包括有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國(guó)本篤銷售必須要通過FDA注冊(cè)批準(zhǔn)。

以食用的食物為主需要進(jìn)行FDA的注冊(cè)，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA的食品接觸材料檢測(cè)。

FDA注冊(cè)是什么意思?

FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱。FDA認(rèn)證主要指以下兩種：FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)。

一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。

美國(guó)FDA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

FDA是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫，其全稱是U.S. Food and Drug Administration。FDA是美國(guó)專門管理食品和藥品安全的執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA的成員都是專業(yè)人員，包括醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家以及藥理學(xué)家等專業(yè)技術(shù)人員。

FDA注冊(cè)通常指醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)（Establishment Registration)和產(chǎn)品列名(Medical Device Listing)。FDA對(duì)不同醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分，低風(fēng)險(xiǎn)器械只需注冊(cè)，每年進(jìn)行年度更新即可出口。

fda是FoodandDrugAdministration的英文縮寫，是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱。隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。